Secondo quanto indicato all’articolo 110 del IVDR sulle disposizioni transitorie, la condizione essenziale da rispettare per immettere sul mercato o…

Quali sono i requisiti per l’immissione in commercio dei dispositivi medici su misura (custom made)? Le tecnologie di produzione non…

La sottomissione elettronica di una De Novo Classification Request è il primo passo da compiere per l’ingresso negli USA di…

Il processo di dimostrazione della conformità ai nuovi requisiti normativi, considerando che è necessario coinvolgere anche un organismo notificato, può…

L’IMDRF ha pubblicato dei documenti di orientamento che forniscono indicazioni armonizzate a livello internazionale per definirne le diverse categorie e…

Il Regolamento (UE) 2023/607, conosciuto comunemente anche come “proroga del MDR”, ha esteso il periodo transitorio in cui poter immettere…

Vuoi lanciare il tuo dispositivo medico sul mercato degli Stati Uniti? Scopri l’importanza dell’invio di una 510(k) alla FDA come…

Quali sono gli obblighi degli importatori e distributori che eseguono attività di riconfezionamento o rietichettatura di dispositivi medici?